Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước và được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
− Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
− Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
− Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
b) Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:
a) Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày 01/07/2016 được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01/07/2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.
b) Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.
3. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ làm thành 01 bộ, trong đó:
− Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
− Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
b) Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ:
− Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
− Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Hải Dương
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại mục I.2.b (Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng).
III. Trình tự thực hiện thủ tục
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở (tỉnh Hải Dương).
2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế tỉnh Hải Dương cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
IV. Căn cứ pháp lý
1. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
3. Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/02/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
4. Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Tác giả bài viết:
Luật Bảo Tín
Chú ý: Việc đăng lại bài viết trên ở website hoặc các phương tiện truyền thông khác mà không ghi rõ nguồn là vi phạm bản quyền
